Die vollständigen Dosierungs- und Anwendungshinweise finden Sie in der Fachinformation und als PDF zum Download hier.
DOSIERUNG
Empfohlene Dosierung und Anwendungshäufigkeit von Fetcroja®:1
Empfohlene Dosierung von Fetcroja® bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 90 ml/min*
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NIERENFUNKTION
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DOSIS
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HÄUFIGKEIT
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|---|---|---|
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Normale Nierenfunktion
(CrCL ≥90 bis < 120 ml/min) |
2 g
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Alle 8 Stunden
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Erhöhte renale Clearance
(CrCL ≥ 120 ml/min) |
2 g
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Alle 6 Stunden
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*Berechnet unter Anwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Lokalisation der Infektion. So beträgt bei komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) und komplizierter Infekte des Bauchraums die empfohlene Behandlungsdauer 5 bis 10 Tage.1
Bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie – einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie – beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 7 bis 14 Tage.1
Es kann eine Behandlung von bis zu 21 Tagen erforderlich sein.1
Die vollständigen Dosierungs- und Anwendungshinweise finden Sie in der Fachinformation und als PDF zum Download hier.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Niereninsuffizienz1
Empfohlene Dosis von Fetcroja® für Patienten mit einer CrCl < 90 ml/min*
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NIERENFUNKTION
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DOSIS
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HÄUFIGKEIT
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|---|---|---|
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Leichte Nierenfunktionsstörung
(CrCL ≥60 bis < 90 ml/min) |
2 g
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Alle 8 Stunden
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Mäßige Nierenfunktionsstörung
(CrCL ≥30 bis < 60 ml/min) |
1,5 g
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Alle 8 Stunden
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Schwere Nierenfunktionsstörung
(CrCL ≥15 bis < 30 ml/min) |
1 g
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Alle 8 Stunden
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Terminale Nierensuffizienz
(CrCL < 15 ml/min) |
0,75 g
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Alle 12 Stunden
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Patient mit intermittierender Hämodialyse**
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0,75 g
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Alle 12 Stunden
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*Berechnet unter Anwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
**Da Cefiderocol durch Hämodialyse entfernt wird, ist Cefiderocol frühestmöglich nach Abschluss der Hämodialyse an Dialysetagen zu verabreichen.
Leberfunktionsstörung1
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Patienten1
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche1
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fetcroja® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht getestet. Es liegen keine Daten vor.
REKONSTITUTION, VERDÜNNUNG UND ANWENDUNG
Fetcroja® wird durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden gegeben.1
Das Pulver sollte entweder mit 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung oder 5 %iger Dextroselösung rekonstituiert werden, entnommen aus den 100-ml-Beuteln, die für die Zubereitung der endgültigen Infusionslösung verwendet werden. Zum Auflösen leicht schütteln.1
Die Durchstechflasche(n) sollte(n) solange stehen bleiben, bis sich der auf der Oberfläche entstandene Schaum zurückgebildet hat (in der Regel innerhalb von 2 Minuten). Die endgültige Menge der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche beträgt ungefähr 11,2 ml.1 (Achtung: Die rekonstituierte Lösung ist nicht zur Direktinjektion bestimmt.)
Für die Zubereitung der erforderlichen Dosen sollte die entsprechende Menge rekonstituierter Lösung gemäß der folgenden Tabelle aus der Durchstechflasche entnommen werden:
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Cefiderocol-Dosis
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Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen mit 1g Cefiderocol
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Volumen, das den/der rekonstituierten Durchstechflasche(n) zu entnehmen ist
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Erforderliches Gesamtvolumen der Cefiderocol-Lösung zur weiteren Verdünnung in mindestens 100 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5 %iger Glukose-Injektionslösung
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|---|---|---|---|
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2 g
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2 Durchstechflaschen
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11,2 ml (Gesamtinhalt) von beiden Durchstechflaschen
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22,4 ml
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1,5 g
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2 Durchstechflaschen
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11,2 ml (Gesamtinhalt) aus der ersten Durchstechflasche UND 5,6 ml aus der zweiten Durchstechflasche
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16,8 ml
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1 g
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1 Durchstechflasche
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11,2 ml (Gesamtinhalt)
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11,2 ml
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0,75 g
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1 Durchstechflasche
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8,4 ml
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8,4 ml
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Die entnommene Menge ist dem Infusionsbeutel hinzuzufügen, der die Restmenge der 100 ml von 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5 % Glukose-Injektionslösung enthält.
Die im Infusionsbeutel entstehende, verdünnte Arzneimittellösung ist vor der Verwendung visuell auf Feststoffteilchen und Farbveränderung zu prüfen. Verfärbte Lösungen oder Lösungen mit sichtbaren Partikeln sollten nicht verwendet werden.1
Bei der Zubereitung und Verabreichung der Lösung sind standardmäßige sterile Arbeitstechniken anzuwenden.1
LAGERUNG
Durchstechflaschen mit Fetcroja®-Pulver haben eine Haltbarkeitsdauer von 3 Jahren. Sie sind in einem Kühlschrank (2 bis 8°C) in ihrem Originalkarton, als Schutz vor Lichteinstrahlung, aufzubewahren.1
Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt – jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.1
Die chemische, mikrobiologische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach der Verdünnung wurde für 6 Stunden bei 25°C und für 24 Stunden bei 2 bis 8°C lichtgeschützt und anschließend von 6 Stunden bei 25°C belegt.1
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollten verdünnte Produkte unverzüglich verwendet werden.1
- Bei nicht sofortiger Verwendung ist der Anwender für die Aufbrauchfristen und Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich, die üblicherweise nicht mehr als 6 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei 2 bis 8°C vor Licht geschützt betragen sollten, gefolgt von 6 Stunden bei 25°C, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen vorgenommen wurde.1
- In der 6-Stunden-Zeitspanne bei 25°C sollte die Zeitspanne von 3 Stunden für die Infusion enthalten sein. Bei Aufbewahrung der Infusionslösung im Kühlschrank ist der Infusionsbeutel vor der Anwendung zu entnehmen, damit die Lösung Zimmertemperatur erreichen kann.1
Referenzen:
- Fachinformation Fetcroja® (Cefiderocol) April 2020.
- Fetcroja® (cefiderocol) CHMP opinion https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fetcroja#assessment-history-section Letzter Online-Zugriff: Mai 2020
- Hackel MA, et al. In vitro activity of the siderophore cephalosporin, cefiderocol, against a recent collection of clinically relevant gram-negative bacilli from North America and Europe, including carbapenem-nonsusceptible isolates (SIDERO-WT-2014 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2017;61:e00093-17.
- Thalhammer F. Behandlung multiresistenter Enterobakterien. JATROS Infektiologie & Gastroenterologie-Hepatologie 01/2018,10-12.